河南省食品添加劑生產許可證認證辦理 

食品添加劑生產許可審查通則

（2010版）

一、目的

為規范食品添加劑生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監督管理規定》等有關法律、法規和規章，制定本通則。

二、適用范圍

本通則適用于對食品添加劑生產企業的生產許可審查。

三、工作要求

（一）從事生產許可審查的工作人員應當遵守有關法律法規、規章及本通則的規定，依法行政，秉公執法、不徇私情，不得索取或者收受企業的財物，不得謀取其他利益。

（二）實地核查實施前，核查組應準備核查工作文件，并就實地核查相關事項與企業進行溝通。

（三）實地核查應當在企業生產運行狀態下進行。

（四）實地核查可采用查看現場、查看文件和記錄、考察有關人員現場操作、企業員工測試等方式進行。

（五）以*號標注的條款可能對某些產品不適用，核查組應根據有關規定決定該選項是否作為核查內容。如不適用，應當在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。

（六）實地核查判定采用分數制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。

（七）核查組應當依據實際核查情況填寫《食品添加劑生產許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業實地核查時的生產條件狀態。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業負責人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應一并簽署。

企業有關人員有權對實地核查全過程進行監督，并反饋意見。

（八）對實地核查合格的企業，應按有關規定對企業申請生產的產品抽樣和封樣。

（九）抽樣方法按國家標準或行業標準規定執行。標準未作規定的，應當按照以下規則抽樣：

1. 抽樣應當在企業檢驗合格的產品中隨機抽取。

2. 抽樣數量應滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構保存備查。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。

3. 企業應預留大于抽樣數10倍的產品供抽樣。

（十）國家標準或行業標準規定有質量等級的，應抽取企業申請產品中質量等級最高的產品。

（十一）國家標準或行業標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業應同時提供同一型號產品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上注明）。