FDA發(fā)布eCTD電子格式注冊(cè)認(rèn)證提交臨床研究用新藥 

日前，F(xiàn)DA發(fā)布電子格式提交臨床研究用新藥（IND）安全性報(bào)告指南草案，要求申辦者在指南最終版發(fā)布24個(gè)月后，向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（Adverse Event Reporting System，F(xiàn)AERS）提交IND的嚴(yán)重和意外可疑不良事件安全報(bào)告。做出這一規(guī)定的原因何在？具體涉及到哪些提交？

圖片來(lái)源：參考資料[1]

改變現(xiàn)行提交方式，改進(jìn)審查、跟蹤效率

按照現(xiàn)行要求，F(xiàn)DA要求這些報(bào)告都以PDF格式的電子通用技術(shù)文件（eCTD）提交。但對(duì)這些文件的審查和跟蹤效率低下，耗費(fèi)大量人力。因此，F(xiàn)DA要求將這些重要的安全信息作為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)元提交給FAERS，有助于提高 FDA 審查和跟蹤臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的潛在安全信號(hào)的能力，并為申辦方提供符合ICH E2B（R3）要求以及向其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求報(bào)告格式。對(duì)相關(guān)提交要求的轉(zhuǎn)變，是FDA具體落實(shí)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第745A（a）節(jié)規(guī)定的電子提交要求工作的一部分。

FDA表示，申辦方目前還可以繼續(xù)通過(guò)eCTD提交相關(guān)的IND安全報(bào)告；但在要求生效之前，申辦方可以自愿向FAERS提交報(bào)告。但最終版指南一旦生效，F(xiàn)DA將要求IND安全報(bào)告的提交符合新指南的規(guī)定，取代2019年1月頒布的《按照eCTD規(guī)范提交部分人用藥品申請(qǐng)和相關(guān)提交》行業(yè)指南（見下圖）的相關(guān)規(guī)定。

圖片來(lái)源：參考資料[2]

依據(jù)指南規(guī)定，申辦方必須通過(guò) FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān)（Electronic Submission Gateway，ESG）或安全報(bào)告門戶 （Safety Reporting Portal，SRP）, 向FAERS 提交相關(guān)的 IND安全報(bào)告。

通過(guò)FAERS提交IND安全報(bào)告所涉范圍

新公布的指南草案，不適用于嚴(yán)重和意外疑似不良事件之外的IND安全報(bào)告，諸如詳細(xì)說(shuō)明來(lái)自于其它研究的結(jié)果的報(bào)告，來(lái)自于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或體外檢測(cè)的結(jié)果，或嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)發(fā)生率增加的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA表示，盡管FDA鼓勵(lì)申辦方以電子方式提交，非商業(yè)性IND的提交，將豁免第745A（a）節(jié)規(guī)定的電子提交要求。

除了指南草案之外，作為指南草案的補(bǔ)充，F(xiàn)DA 還發(fā)布了單獨(dú)的技術(shù)符合性指南（technical conformance guide），詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)以eCTD格式提交給FDA的個(gè)案安全報(bào)告 （individual case safety reports，ICSRs），以及提交給 FAERS 的 IND 安全報(bào)告應(yīng)采用的格式。

圖片來(lái)源：參考資料[3]

IND安全報(bào)告的類別與提交方式（數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[3]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制表）

FDA正在就這份指南草案征詢醫(yī)藥行業(yè)和利益攸關(guān)方的建議與意見，征詢?nèi)掌诮刂褂诮衲昴甑住?