IS0 10993生物相容性測試機構┄細胞毒性測試標準要求┄無紡布 

    概述:ISO 10993 生物相容性測試,細胞毒性測試,抗過敏測試

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          ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”,會不會對我們的人體產生傷害。
    ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品,包括醫療器械以及醫療藥物,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:
    ISO 10993生物相容性測試
      第 1部分:評價與試驗;
      第 2部分:動物保護要求;
      第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
      第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
      第 5部分:體外細胞毒性試驗;
      第 6部分:植人后局部反應試驗;
      第 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
      第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
      第 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
      第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
      第 11部分:全身毒性試驗;
      第 12部分:樣品制備與參照樣品;
      第 13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
      第 14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
      第 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
      第 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
      第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
      第 18部分:材料化學表征。

    生物相容性測試的項目有很多,通常最常測的有三個項目:
      1.細胞毒性試驗:醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
      2.皮膚刺激試驗:醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002
      3.致敏試驗:醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002
          目前國內能做ISO10993測試的機構不多,主要是一些大型外資測試機構和國內的部分研究院,而且測試周期和測試價格相差非常大,有的公司要1萬多,有的公司要四五千,所以企業在選擇測試機構的時候就會非常頭疼,不知道哪家機構是正規的,更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構的時候我們需要注意一個非常重要的一點,就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標志,不然該報告是沒有法律效應的。
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