口罩EUA批準一口罩EUA申報一口罩EUA辦理
概述： 因影響，現針對KN95型口罩的EUA中請，FDA在短期內快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家
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因影響，現針對KN95型口罩的EUA中請，FDA在短期內快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的企業只有8加，其中3M臺灣的企業，后續可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是生產的一次性防護口罩，立體型。平面口罩不在范圍內。
申請的條件有哪些：
未經任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。
1.工廠生產的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據的相關標準進行設計和驗證的產品）。
溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準需要的資料：
FDA醫療注冊證書
填寫申請表，
檢測標準預計出口數量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準只是應急方案，結束后需要重新做NIOSH認證[本信息來自于今日推薦網]
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的企業只有8加，其中3M臺灣的企業，后續可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是生產的一次性防護口罩，立體型。平面口罩不在范圍內。
申請的條件有哪些：
未經任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。
1.工廠生產的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據的相關標準進行設計和驗證的產品）。
溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準需要的資料：
FDA醫療注冊證書
填寫申請表，
檢測標準預計出口數量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準只是應急方案，結束后需要重新做NIOSH認證[本信息來自于今日推薦網]
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