寧波ISO13485認(rèn)證-ISO13485認(rèn)證 

寧波ISO13485認(rèn)證-ISO13485認(rèn)證

熱點：ISO13485認(rèn)證 優(yōu)勢：寧波ISO13485認(rèn)證一步到位

公司主營：ISO9001、ISO14001、IATF16949、ISO45001認(rèn)證······

免費咨詢：0574-87149001/葉老師/18142042907（微信號）

1. ISO13485認(rèn)證是怎么收費的？  

答：依據(jù)國家計劃委員會，國家技術(shù)監(jiān)督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認(rèn)證收費包括：申請費：1000元，審定與注冊費：2000元，審核費：3000元×人數(shù)×天數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費）：2000元。  

2. 對申請ISO13485認(rèn)證組織有什么要求？  

答：申請認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，

建立了寧波ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，

并已實施了覆蓋所有寧波ISO13485認(rèn)證程序的內(nèi)部審核和管理評審。

寧波ISO13485認(rèn)證管理體系運行時間為三個月以上。

在寧波ISO13485認(rèn)證組織提出認(rèn)證申請時，應(yīng)特別關(guān)注以下事項：  

申請寧波ISO13485認(rèn)證組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；  

申請寧波ISO13485認(rèn)證組織應(yīng)具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它寧波ISO13485認(rèn)證資質(zhì)證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時）；  

申請寧波ISO13485認(rèn)證組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊，符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)；    

3. 申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料？

答：適用時應(yīng)提供以下內(nèi)容：      

●寧波ISO13485認(rèn)證有效版本的管理體系文件     

●寧波ISO13485認(rèn)證營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文      

●寧波ISO13485認(rèn)證相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等      

●寧波ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖      

●寧波ISO13485認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)圖       

●寧波ISO13485認(rèn)證適用的法律法規(guī)清單

公司主營：

寧波ISO9001認(rèn)證|寧波ISO14001認(rèn)證|寧波TS16949認(rèn)證|寧波OHSAS18001認(rèn)證|寧波ISO27001認(rèn)證|寧波ISO13485認(rèn)證|寧波ISO22000認(rèn)證|寧波ISO50001認(rèn)證|寧波ISO9000認(rèn)證|寧波ISO14000認(rèn)證|寧波FSC認(rèn)證|寧波GB/T28001認(rèn)證|寧波ISO17025認(rèn)證|寧波QC080000認(rèn)證|寧波SA8000認(rèn)證|寧波驗廠|寧波產(chǎn)品認(rèn)證|寧波內(nèi)審員培訓(xùn)|寧波TL9000認(rèn)證|寧波OHSMS18001認(rèn)證|寧波GB/T23331認(rèn)證|寧波ISO45001認(rèn)證|寧波ISO20000認(rèn)證|寧波IATF16949認(rèn)證|寧波國家實驗室認(rèn)可|寧波能源管理體系認(rèn)證|寧波ISO認(rèn)證|寧波TS22163認(rèn)證|寧波IRIS國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證|寧波AS9100D認(rèn)證|寧波航空航天認(rèn)證|寧波ISO45001認(rèn)證